CFDA：個體工商戶不能經營二三類醫療器械

食品藥品監管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函

食藥監辦械監函〔2015〕533號

河南省食品藥品監督管理局:

     你局《關于個體工商戶經營醫療器械有關問題的請示》收悉。經研究，現將個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題函復如下：

     我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為公民(自然人)，而不是企業。

     2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案或申請經營許可。

     因此，新申辦從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業。

     原個體工商戶的醫療器械經營企業許可證申請變更或到期延續時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規定申請轉變為企業組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案或申請經營許可。

     如未轉變為企業組織形式，將不能再經營醫療器械。

                                                                食品藥品監管總局辦公廳

                                                                        2015年9月2日